Sistema de libre designación

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Las reuniones previas a la presentación no son obligatorias y los patrocinadores pueden enviar una solicitud de designación de medicamento huérfano sin previo aviso. Sin embargo, la EMA agradecería que los promotores enviaran la solicitud unos días antes de cualquiera de los plazos de presentación publicados y disponibles en el sitio web de la EMA, para dar más tiempo al proceso de validación y la posibilidad de intervenir en caso de problemas técnicos.

La EMA anima encarecidamente a los patrocinadores a solicitar una reunión de pre-sumisión con la Agencia antes de presentar una solicitud. Las reuniones previas a la presentación suelen tener lugar por teleconferencia, a menos que el promotor prefiera acudir a la EMA en persona.

Si un promotor considera que podría beneficiarse de una discusión preliminar antes de la presentación de una solicitud de medicamento huérfano, puede solicitar una reunión/teleconferencia previa a la presentación al menos dos meses antes de la fecha prevista de presentación a través del portal IRIS. Esto debería dar tiempo suficiente para la organización y cualquier modificación de la solicitud según lo recomendado por la EMA.

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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ofrece información y orientación a los promotores para solicitar la designación de un medicamento como huérfano.

Los promotores deben utilizar los siguientes formularios para solicitar la designación de medicamento huérfano:Información que debe consultarse:En particular, al cumplimentar la sección A.3 .2 «Plausibilidad de la afección huérfana; justificación del uso del medicamento», los promotores deben identificar claramente los estudios con la sustancia en un modelo o modelos relevantes de la afección y, si es posible, los datos clínicos preliminares en pacientes con la afección.A cada solicitud se le asignan dos coordinadores:Las solicitudes de designación de medicamento huérfano son gratuitas.La EMA validará la solicitud y enviará al promotor una carta de problemas de validación en la que se explicará si la solicitud se considera inválida o incompleta. Una vez completada la validación, la Agencia enviará al promotor un calendario para el procedimiento de evaluación.La EMA aconseja a los promotores que desarrollan terapias avanzadas que soliciten por separado al Comité de Terapias Avanzadas (CAT) la clasificación de su medicamento como medicamento de terapia avanzada. Para más información, consulte la clasificación de medicamentos de terapia avanzada.Solicitud paralela con reguladores internacionalesLa EMA fomenta las solicitudes paralelas de designación de medicamentos huérfanos con autoridades reguladoras de fuera de la UE.La EMA tiene acuerdos especiales con reguladores de Estados Unidos y Japón para este fin. Si no se ha presentado una solicitud a la:

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Prepararse para el examen Certified Information Systems Security Professional (CISSP) 11 cursos – General – 1d 2h Prepararse para el examen (ISC)² Systems Security Certified Practitioner (SSCP) 8 cursos – General – 17h 23m Convertirse en un (ISC)² Certified Secure Software Lifecycle Professional (CSSLP) 9 cursos – Intermedio – 12h 33m

Cert Prep: Adobe Certified Associate Photoshop 1 curso – Principiante + Intermedio – 3h 33m Cert Prep: Adobe Certified Associate InDesign 1 curso – Intermedio – 2h 44m Cert Prep: Adobe Certified Associate Illustrator 1 curso – Intermedio – 3h 14m

Preparar el examen AWS Certified Cloud Practitioner 4 cursos – Principiante – 3h 44m Preparar el examen AWS Certified Solutions Architect – Associate (SAA-C02) 10 cursos – Intermedio – 20h 3m Preparar el examen AWS Certified Developer Associate 5 cursos – Principiante – 7h 20m

Preparación para el Cert: Revit Architecture Certified Professional 1 curso – Intermedio – 3h 29m Cert Prep: LEED Green Associate 1 curso – Principiante – 2h 15m Cert Prep: AutoCAD Certified Professional 1 curso – Intermedio – 2h 38m

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